XXXXX.com  Home
Aztechcenter.com  Hem

Grundläggande forskning och Discovery

Forskning för ett nytt läkemedel börjar med läkemedels sponsorer driftsättning eller säkerhets forskare i färd med att identifiera störande biokemiska föreningar som finns i en persons kropp. Bristen eller förekomsten av dessa biokemiska föreningar är riktade orsaken till sjukdomen som forskarna hoppas att behandla med utvecklingen av en ny läkemedels läkemedel - utvecklingen av det nya läkemedlet är ett försök att motverka de störande föreningarna för att kompensera för kroppens brist av föreningen eller stimulera individens immunsystem. Forskare studerar hur bristen eller förekomsten av de riktade biokemikalier består, hur de påverkar kroppen och hur de kommer att reagera och utvecklas under olika förhållanden. Riktade biokemiska föreningar inkluderar receptorer, hormoner, DNA-molekyler och cellkärnor receptorer.

Utveckling

Fasen för en utveckling av nya läkemedel kan delas upp i två delar: preklinisk (djurförsök) och klinisk (människa). Under den prekliniska steget forskning sponsras för in vitro (provrör) och in vivo (live) djurförsök, eftersom forskare studerar hur den nya drogen metaboliseras och grad av toxicitet det skulle införas på en levande kropp. Före provning kan utvecklas till frivilliga försökspersoner, Food and Drug Administration (FDA) kräver att sponsorer slutföra en undersökning New Drug (IND) med uppgifter om art och förväntade resultat av mänsklig testning. IND måste granskas och godkännas av FDA och en lokal prövningsnämnd innan testning kan gå till klinisk fas.

Den kliniska fas av utvecklingsstadiet är uppdelat i tre underfaser. Under fas ett, forskare genomföra de första studierna på människa - i grupper som sträcker sig mellan 20 och 80 friska människor - att utvärdera läkemedlets totala säkerheten och eventuella biverkningar. I fas två, testa gruppstorleken ökar den mänskliga till flera hundra, denna gång bland annat frivilliga bär riktade sjukdom som forskare utvärdera effektiviteten av läkemedlet och jämföra resultaten av testgruppen med andra patienter som får för närvarande genomförs behandling. Fas tre gruppstorlekar varierar från flera hundra upp till 3.000 frivilliga och används för att sammanställa fler uppgifter om läkemedlets "säkerhet och effektivitet, studera olika populationer och olika doser och använda drogen i kombination med andra läkemedel", som anges av FDA.

New Drug Application och registrerings Drug

Efter utvecklingsfasen, läkemedels sponsorer fylla i en New Drug Application (NDA) och överlämna det till FDA, vilket kan ta upp till 60 dagar för att avgöra om förkasta eller lämna NDA. För framgångsrikt inlämnade NDA, inspekterar FDA: s gruppen läkemedlets säkerhet och effektivitet, tillsammans med läkemedels sponsorns forskning, märkning och tillverkningsanläggningar. Om ansökan godkänns av FDA, med all sannolikhet, kommer att ställa sin egen uppsättning av krav på hur läkemedlet ska utvecklas, förvaltas och underhållas.